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Aktivitäten 11. bis 13. August 2011 4. Sommerakademie im Hotel Lindtner (Hamburg-Harburg) Nach dem großen Erfolg der letzten drei Jahren findet in diesem Jahr vom 11. - 13. August 2011 erneut die Sommerakademie der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e.V. im Hotel Lindtner (Hamburg/Harburg) statt. Mit der Sommerakademie möchte die DGOP jungen Kollegen bereits während des Studiums einen Einblick in die pharmazeutische Betreuung von Krebspatienten ermöglichen. Neben einem Einstieg in die fachlichen Grundlagen geht es vor allem um die kommunikativen Voraussetzungen im Umgang mit den Patienten und um das Selbstverständnis des Beratenden, also die Basis für eine authentische Betreuung. Gemäß dem DGOP-Grundsatz der interdisziplinären Zusammenarbeit wird dieses Wochenende von Apothekern, einem Onkologen,einem Psychiater und einem Künstler gemeinsam gestaltet. Gemeinsam zum Wohle des Patienten.   Plakat 4. Sommerakademie 2011
Mai 2011 DGOP-Grußwort zum ADKA-Jubiläum Download des Grußwortes zum ADAK Jubiläum 26.April 2011 DGOP Pressemitteilung vom 26.April 2011 Festlegung von Anforderungen an patientenindividuelle sterile Infusionslösungen Hamburg - Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 12. April 2011 Eckpunkte zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung veröffentlicht. Die DGOP fordert in diesem Zusammenhang den Erhalt der bewährten flächendeckenden, zeit- und ortsnahen Versorgung von Krebspatienten aus spezialisierten Apotheken. Sowohl in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential" (Stand: 25.11.2008), den "Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service" (QuapoS, 4. Auflage 2009) als auch im Kapitel 5.1.1 des Europäischen Arzneibuchs "Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen" sind die für die Zytostatikaherstellung spezifischen Prüf- und Dokumentationspflichten, die Anforderungen an Räumlichkeiten sowie die Verantwortlichkeiten verbindlich und für alle Apotheken praktikabel definiert. Die kürzlich in Mainz aufgetretene Verkeimung aseptisch hergestellter Infusionslösungen wurde nachweislich nicht in der Apotheke eingebracht. Für den onkologischen Patienten werden in Abhängigkeit von seinen aktuellen Laborbefunden endgültige Therapieentscheidungen häufig erst unmittelbar vor Therapiebeginn durch den Arzt getroffen. Da die Dosierung der Zytostatika an aktuellen klinischen Werten des einzelnen Patienten ausgerichtet ist und ggf. eine Dosisanpassung vorgenommen werden muss, kann eine Versorgung im Voraus und über weite Strecken sowohl bei stationären als auch ambulanten onkologischen Therapien weder wirtschaftlich sinnvoll noch qualitätsgesichert sein. Die Einhaltung der oben genannten Arzneibuchmonographien, Leitlinien und Standards sichert die Qualität der in der Apotheke hergestellten patientenindividuellen sterilen Infusionslösungen. Die Herstellung erfolgt zeit- und ortsnah durch qualifiziertes pharmazeutisches Fachpersonal. Die Maximalanforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV (GMP)) sind auf mit ungelerntem Personal arbeitende Großbetriebe ausgerichtet. Die nun geplante Anwendung dieser AMWHV auf die Herstellung parenteraler Rezepturen in Apotheken wird eine Konzentration in wenigen Herstellbetrieben zur Folge haben. Und konterkariert damit zugleich die formulierten Hauptziele des Bundesministeriums für Gesundheit zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung: Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Versorgung von Patienten im Nahbereich der Apotheke. Download der Presseerklärung vom 26.04.2011 22.09.2010 Stellungnahme der DGOP e.V. zum Kabinettsentwurf Die Stellungnahme der DGOP e.V. zum Kabinettsentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG)" vom 22.09.2010 Download der Stellungnahme vom 22.09.2010 Presseerklärung vom 30.08.2010 DGOP begrüßt Fortentwicklung der Apothekenbetriebsordnung Die Ursache der verkeimten Infusionslösungen in Zusammenhang mit dem Tod von drei Säuglingen in der Uni-Klinik Mainz ist nicht im Herstellungsprozess der Klinikapotheke zu suchen. Diese Meldung vom 27.08.2010 bestätigt unsere Auffassung, dass die aseptische Herstellung von patientenindividuellen und applikationsfertigen Parenteralia in deutschen Apotheken nach anerkannten Qualitätsstandards täglich bei tausenden von Patienten für eine sichere Therapie sorgt und nicht grundsätzlich in Frage zu stellen ist. Dokumentierte Verfahren zur Vermeidung von partikulärer und mikrobieller Kontamination und zur Validierung der aseptischen Arbeitstechnik sind sowohl immanenter Bestandteil der etablierten Organisations- und Qualitätssicherungssysteme als auch Gegenstand der bereits seit 2000 von der DGOP etablierten Zertifizierung für Zytostatika herstellende Bereiche in öffentlichen und Krankenhaus-Apotheken. Die DGOP begrüßt deshalb gerade in diesem Zusammenhang die Fortentwicklung der Apothekenbetriebsordnung mit der Etablierung eines verbindlichen QM-Systems in deutschen Apotheken, auch als eine folgerichtige und konsequente berufspolitische Umsetzung des § 135a SGB V. Die Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösungen für Krebskranke erfolgt in den Apotheken als patientenindividuelle Arzneimittelversorgung vor Ort. Deren spezifische Räumlichkeiten, Schutzausrüstungen, Verantwortlichkeiten, Prüf- und Dokumentationspflichten werden sowohl in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential" (Stand: 25.11.2008) als auch in den Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS, 5. Auflage 2009) als verbindliche und praktikable Mindeststandards definiert. Allein aus dem strukturellen Unterschied der patientennahen Rezeptur herstellenden Apotheke zu einem industriellen Herstellungsbetrieb gem. §13 AMG resultieren unterschiedliche Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit im Rahmen der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel. Die Übertragung der Anforderungen der EG-GMP-Leitlinien oder einzelne Regelungen daraus, die der europäische Gesetzgeber an die pharmazeutische Industrie stellt, auf die nach höchsten Sicherheitsstandards arbeitenden Apotheker in der öffentlichen und Krankenhaus-Apotheke wäre aus unserer Sicht sachlich nicht gerechtfertigt. Zudem sind wir der Ansicht, dass eine solche Übertragung der Anforderungen der EG-GMPLeitlinien auf die Apotheken Deutschlands einen kostenintensiven Mehraufwand darstellt, der kein Mehr an Sicherheit für die Zubereitung von Rezepturen bedeutet und den viele kleine und mittlere Apotheken nicht tragen könnten. Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApBetrO würde somit anstelle einer gewünschten Qualitätssicherung des erbrachten hohen Leistungsniveaus zu einer deutlichen Verschlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen. Download Pressemitteilung vom 30.August 2010: "DGOP begrüßt Fortentwicklung der Apothekenbetriebsordnung" 03.05.2010 Presseerklärung: "Qualität patientenindividueller Zytostatika-Lösungen" Download Pressemitteilung vom 03.Mai 2010: "Qualität patientenindividueller Zytostatika-Lösungen" Weitere Informationen für Mitglieder finden sie im Mitgliederbereich. Ein Leitfaden für klinisch-relevante Arzneimittel-Interaktionen in der Onkologie Arzneimittelsicherheit ist ein Thema, das in den letzten Jahren nicht nur in Fachkreisen, sondern auch in der Laienpresse und angeschlossenen Medien verstärkte Aufmerksamkeit erhalten hat. Schädigungen der Gesundheit des Patienten durch Mängel in der Arzneimittelsicherheit stellen ein unerträgliches Problem in Gesundheitssystemen weltweit dar. Dennoch ist die Arzneimittelsicherheit auch in den vergangenen Jahren ein wesentliches Qualitätsmanagementproblem in der Arzneimittelversorgung sowohl im niedergelassenen als auch im klinischen Bereich geblieben. Mehr Informationen Bisherige Aktivitäten finden Sie im Archiv |
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