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Aktivitäten 10. Mai 2013 Stellungnahme der DGOP zum Antrag der SPD Fraktion: Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen 17/12847 zur Anhörung vom 13.5.2013 In Sorge um die Versorgungssituation Schwerstkranker hat die deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) die Problematik von Versorgungsengpässen bereits 2012 öffentlich gemacht. Eigeninitiativ wurden erstmals die betroffenen Arzneimittel im Einzelnen dokumentiert. Dabei handelt es sich überwiegend um generische onkologische und antibiotische Präparate zur Injektion/Infusion. Nachweislich ist dies nicht nur ein Problem in den Krankenhäusern, sondern auch in der ambulanten Versorgung vor allem krebskranker Patienten. Die Dramatik der Versorgungslage die im November 2012 hätte hunderttausende von Darmkrebspatienten mit der zeitweisen Unterbrechung der Therapie betreffen können führte dazu, dass von Seiten der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) alle bekannten Versorgungsengpässe sowohl aus Klinikapotheken als auch aus Öffentlichen Apotheken zusammengefasst und dem BMG wie auch den Mitgliedern des Gesundheitsausschusses zur Verfügung gestellt wurden, um schnelles Handeln anzumahnen. Die Frage der Lieferausfälle und -engpässe konnte zwar zwischenzeitlich in mehreren Expertenrunden im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erörtert werden. Bei der Beschreibung der Ursachenvielfalt für derartige Ausfälle und Engpässe wurden jedoch die Fragen zur Preisbildungssystematik als wesentliche und maßgebliche Ursache bedauerlicherweise ausgeklammert. Es liegt auf der Hand, dass eine knappe Ware wie Antibiotika oder onkologische Generika in einem globalisierten Bedarf nicht den Weg in Niedrigpreisländer finden wird, zu denen Deutschland im Bereich der generischen onkologischen Injectabilia und Antibiotika mittlerweile gehört. Schon Mitte 2009 hat der Gesetzgeber im Rahmen der sog. 15. AMG-Novelle Mitte 2009 in das SGB V vertragliche Instrumente auf der Spitzenverbandsebene als Pendant zur AMPreisV integriert, die erhebliche Wirtschaftlichkeitsreserven zugunsten der Krankenkassen erschlossen haben (§ 129 Abs. 5c SGB V). In der Anlage 3 zur Hilfstaxe als maßgebliche Abrechnungsgrundlage für die öffentlichen Apotheken bei der Zytostatikaherstellung, greift zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen eine Systematik, die zu einer Preisspirale nach unten geführt hat. Darüber hinaus beweisen die zum 01.03.2012 erneut deutlich herabgesetzten Preise der Anlage 3 zur Hilfstaxe, dass die etablierten Preisbildungs- und Preiskontrollmechanismen greifen. Das seit Anfang 2010 erzielte Einsparvolumen über die Anlage 3 zur Hilfstaxe wird auf über 1,1 Mrd. Euro geschätzt. Auch ein 2011 an das BMG übergebene, von einer Expertengruppe um Prof. Glaeske erstellte Gutachten zur Sicherstellung einer effizienten Arzneimittelversorgung in der Onkologie empfahl einheitliche Rahmenbedingungen durch eine – sogar sektorenübergreifende - Spitzenvertragslösung. Leider hat es der Gesetzgeber bisher versäumt, diese Spitzenverbandslösung zu festigen und die Ausschreibungsoption zu beseitigen. Die Gefahren, die mit etwaigen Ausschreibungen für die Versorgung Schwerstkranker verbunden sind, überwiegen jedoch im generischen Bereich ohnehin kaum noch vorhandene Einsparpotentiale bei weitem: Der Preisdruck auf Krebsarzneimittel würde sich durch eine Ausschreibungen folgende Oligopolisierung – im Gegensatz zu einem Wettbewerbsszenario mit vielen Anbietern – weiter erhöhen. Hier kann es in der Folge zu weiteren für die Patientenversorgung gefährlichen Verknappungen der heute schon von Lieferengpässen „bedrohten“ onkologischen Arzneimittel kommen. Neben der Überdrehung der Preisschraube droht durch Ausschreibungen auch der Wegfall des etablierten pharmazeutischen Betreuungsspektrums der in diesem Bereich tätigen Apotheken vor Ort. Deren umfangreiche qualitäts- und sicherheitsrelevante Aufgaben im Rahmen des Therapiemanagements der Krebspatienten hat die DGOP in den international etablierten Qualitätsstandards („QuapoS“) beschrieben, welche noch in 2013 in aktualisierter fünfter Fassung erscheinen werden. Fazit: Wir unterstützen die im Antrag der SPD-Fraktion geforderten Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln (Drucksache 17/12847), insbesondere die Erstellung einer Liste der als unabdingbar zu betrachtenden Arzneimittel. Diese sollten dann zur Abwendung weiterer Versorgungsengpässe zwingend in eine einheitliche und verbindliche Preissystematik außerhalb von Ausschreibungsszenarien einbezogen werden! Die DGOP dankt allen, die sich engagiert für die Versorgung onkologischer Patienten einsetzen und es sich zur Pflicht gemacht haben, weiterhin auf die Verbesserung der Patientenversorgung hinzuwirken. Für das Präsidium der DGOP Klaus Meier Präsident  Download der Stellungnahme vom 10.05.2013 01. bis 03. August 2013 6. Sommerakademie im Hotel Lindtner (Hamburg-Harburg) Nach dem großen Erfolg der letzten fünf Jahren findet in diesem Jahr vom 01. - 03. August 2013 erneut die Sommerakademie der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (www.dgop.org) in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e.V. im Hotel Lindtner (Hamburg/Harburg) statt. Mit der Sommerakademie möchte die DGOP jungen Kollegen bereits während des Studiums einen Einblick in die pharmazeutische Betreuung von Krebspatienten ermöglichen. Neben einem Einstieg in die fachlichen Grundlagen geht es vor allem um die kommunikativen Voraussetzungen im Umgang mit den Patienten und um das Selbstverständnis des Beratenden, also die Basis für eine authentische Betreuung. Gemäß dem DGOP-Grundsatz der interdisziplinären Zusammenarbeit wird dieses Wochenende von Apothekern, einem Onkologen, einem Psychiater und einem Künstler gemeinsam gestaltet. Gemeinsam zum Wohle des Patienten. Plakat der Sommerakademie 2013
11. Februar 2013 DGOP Pressemitteilung vom 11. Februar 2013 Meldungen an den Bundesgesundheitsausschuss über Versorgungsmängel mit Krebsmedikamenten von der DGOP ausgesetzt Am 31.01.2013 fand im Bundesministerium für Gesundheit in Berlin ein Gespräch mit Vertretern der pharmazeutischen Industrie, des Großhandels und der Ärzte- und Apothekerschaft statt, um über Engpässe bei der Versorgung mit Arzneimitteln und mögliche Maßnahmen zur Abhilfe zu diskutieren. Bei Beschreibung der Ursachenvielfalt für die drohende Versorgungssituation wurde aus Sicht unserer Fachgesellschaft bedauerlicherweise die Fragen zur Kostenerstattungs- und Preisgestaltung als wesentliche Ursache ausgeklammert. Es wurden verschiedene Vorschläge unterbreitet wie mit der bestehenden Situation umgegangen werden könnte: So wurde die Einrichtung eines Registers bei einer Bundesbehörde diskutiert, als primäre Zielgruppe sind dabei die Fachkreise vorgesehen. Allerdings sollen die Informationen öffentlich zugänglich sein, wie dies auch schon derzeitige Praxis der FDA in den USA ist. Darüber hinaus wurde eine Liste über Arzneimittel gefordert, die als medizinisch (absolut) notwendig einzustufen sind. Dabei wurde von Seiten der Ärzteschaft angeboten die derzeit (intern) verfügbare Arzneimittelliste aus dem Bereich der Hämatologie / Onkologie, unter Berücksichtigung der Entsprechenden, für die Pädiatrie erforderlichen Arzneimittel, als Ausgangspunkt zu verwenden. Die Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker haben Ihre Mitarbeit ausdrücklich angeboten. Es wurde grundsätzlich festgehalten, dass die Umsetzung der Berichte über Lieferengpässe aufgrund der freiwilligen Informationen der jeweiligen betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ohne Verzögerung aufgenommen werden könnte. Die jeweils betroffene Firma soll hierbei bei Lieferunfähigkeit für einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen diese Information an die zuständige Bundesbehörde übermitteln. Die DGOP, die wöchentlich die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des Bundestages und das BMG über Versorgungsengpässe informiert, sieht dieses Vorgehen als einen kleinen Fortschrift im Sinne der Sicherung der Patientenversorgung an und wird daher auf die Fortführung dieser Meldeberichte in den nächsten zwei Monaten verzichten, um dem BMG genügend Zeit zu geben,dieses Verfahren anzustoßen. Gleichwohl ist die DGOP im Interesse der Patienten nicht bereit, dieses Thema auf die lange Bank zu schieben. Alle Krebspatienten haben das Recht auf eine unterbrechungsfreie Tumortherapie. Das Präsidium der DGOP dankt den beiden Verbänden VZA und ADKA für die zur Verfügung gestellten Daten und auch allen Beschäftigten in den Apotheken, die sich engagiert für die Versorgung onkologischer Patienten einsetzten und es sich zur Pflicht gemacht haben, weiterhin auf die Verbesserung der Patientenversorgung hinzuwirken. Download der Presseerklärung vom 11.02.2013 Mai 2011 DGOP-Grußwort zum ADKA-Jubiläum Download des Grußwortes zum ADAK Jubiläum 26.April 2011 DGOP Pressemitteilung vom 26.April 2011 Festlegung von Anforderungen an patientenindividuelle sterile Infusionslösungen Hamburg - Das Bundesministerium für Gesundheit hat am 12. April 2011 Eckpunkte zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung veröffentlicht. Die DGOP fordert in diesem Zusammenhang den Erhalt der bewährten flächendeckenden, zeit- und ortsnahen Versorgung von Krebspatienten aus spezialisierten Apotheken. Sowohl in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential" (Stand: 25.11.2008), den "Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service" (QuapoS, 4. Auflage 2009) als auch im Kapitel 5.1.1 des Europäischen Arzneibuchs "Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen" sind die für die Zytostatikaherstellung spezifischen Prüf- und Dokumentationspflichten, die Anforderungen an Räumlichkeiten sowie die Verantwortlichkeiten verbindlich und für alle Apotheken praktikabel definiert. Die kürzlich in Mainz aufgetretene Verkeimung aseptisch hergestellter Infusionslösungen wurde nachweislich nicht in der Apotheke eingebracht. Für den onkologischen Patienten werden in Abhängigkeit von seinen aktuellen Laborbefunden endgültige Therapieentscheidungen häufig erst unmittelbar vor Therapiebeginn durch den Arzt getroffen. Da die Dosierung der Zytostatika an aktuellen klinischen Werten des einzelnen Patienten ausgerichtet ist und ggf. eine Dosisanpassung vorgenommen werden muss, kann eine Versorgung im Voraus und über weite Strecken sowohl bei stationären als auch ambulanten onkologischen Therapien weder wirtschaftlich sinnvoll noch qualitätsgesichert sein. Die Einhaltung der oben genannten Arzneibuchmonographien, Leitlinien und Standards sichert die Qualität der in der Apotheke hergestellten patientenindividuellen sterilen Infusionslösungen. Die Herstellung erfolgt zeit- und ortsnah durch qualifiziertes pharmazeutisches Fachpersonal. Die Maximalanforderungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV (GMP)) sind auf mit ungelerntem Personal arbeitende Großbetriebe ausgerichtet. Die nun geplante Anwendung dieser AMWHV auf die Herstellung parenteraler Rezepturen in Apotheken wird eine Konzentration in wenigen Herstellbetrieben zur Folge haben. Und konterkariert damit zugleich die formulierten Hauptziele des Bundesministeriums für Gesundheit zur Überarbeitung der Apothekenbetriebsordnung: Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Versorgung von Patienten im Nahbereich der Apotheke. Download der Presseerklärung vom 26.04.2011 22.09.2010 Stellungnahme der DGOP e.V. zum Kabinettsentwurf Die Stellungnahme der DGOP e.V. zum Kabinettsentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG)" vom 22.09.2010 Download der Stellungnahme vom 22.09.2010 Presseerklärung vom 30.08.2010 DGOP begrüßt Fortentwicklung der Apothekenbetriebsordnung Die Ursache der verkeimten Infusionslösungen in Zusammenhang mit dem Tod von drei Säuglingen in der Uni-Klinik Mainz ist nicht im Herstellungsprozess der Klinikapotheke zu suchen. Diese Meldung vom 27.08.2010 bestätigt unsere Auffassung, dass die aseptische Herstellung von patientenindividuellen und applikationsfertigen Parenteralia in deutschen Apotheken nach anerkannten Qualitätsstandards täglich bei tausenden von Patienten für eine sichere Therapie sorgt und nicht grundsätzlich in Frage zu stellen ist. Dokumentierte Verfahren zur Vermeidung von partikulärer und mikrobieller Kontamination und zur Validierung der aseptischen Arbeitstechnik sind sowohl immanenter Bestandteil der etablierten Organisations- und Qualitätssicherungssysteme als auch Gegenstand der bereits seit 2000 von der DGOP etablierten Zertifizierung für Zytostatika herstellende Bereiche in öffentlichen und Krankenhaus-Apotheken. Die DGOP begrüßt deshalb gerade in diesem Zusammenhang die Fortentwicklung der Apothekenbetriebsordnung mit der Etablierung eines verbindlichen QM-Systems in deutschen Apotheken, auch als eine folgerichtige und konsequente berufspolitische Umsetzung des § 135a SGB V. Die Herstellung applikationsfertiger Zytostatika-Lösungen für Krebskranke erfolgt in den Apotheken als patientenindividuelle Arzneimittelversorgung vor Ort. Deren spezifische Räumlichkeiten, Schutzausrüstungen, Verantwortlichkeiten, Prüf- und Dokumentationspflichten werden sowohl in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer (BAK) "Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potential" (Stand: 25.11.2008) als auch in den Qualitätsstandards für den pharmazeutisch-onkologischen Service (QuapoS, 5. Auflage 2009) als verbindliche und praktikable Mindeststandards definiert. Allein aus dem strukturellen Unterschied der patientennahen Rezeptur herstellenden Apotheke zu einem industriellen Herstellungsbetrieb gem. §13 AMG resultieren unterschiedliche Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit im Rahmen der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel. Die Übertragung der Anforderungen der EG-GMP-Leitlinien oder einzelne Regelungen daraus, die der europäische Gesetzgeber an die pharmazeutische Industrie stellt, auf die nach höchsten Sicherheitsstandards arbeitenden Apotheker in der öffentlichen und Krankenhaus-Apotheke wäre aus unserer Sicht sachlich nicht gerechtfertigt. Zudem sind wir der Ansicht, dass eine solche Übertragung der Anforderungen der EG-GMPLeitlinien auf die Apotheken Deutschlands einen kostenintensiven Mehraufwand darstellt, der kein Mehr an Sicherheit für die Zubereitung von Rezepturen bedeutet und den viele kleine und mittlere Apotheken nicht tragen könnten. Eine unreflektierte Übernahme der EG-GMP-Leitlinien in die ApBetrO würde somit anstelle einer gewünschten Qualitätssicherung des erbrachten hohen Leistungsniveaus zu einer deutlichen Verschlechterung der pharmazeutischen Betreuung vor Ort führen. Download Pressemitteilung vom 30.August 2010: "DGOP begrüßt Fortentwicklung der Apothekenbetriebsordnung" 03.05.2010 Presseerklärung: "Qualität patientenindividueller Zytostatika-Lösungen" Download Pressemitteilung vom 03.Mai 2010: "Qualität patientenindividueller Zytostatika-Lösungen" Weitere Informationen für Mitglieder finden sie im Mitgliederbereich. Ein Leitfaden für klinisch-relevante Arzneimittel-Interaktionen in der Onkologie Arzneimittelsicherheit ist ein Thema, das in den letzten Jahren nicht nur in Fachkreisen, sondern auch in der Laienpresse und angeschlossenen Medien verstärkte Aufmerksamkeit erhalten hat. Schädigungen der Gesundheit des Patienten durch Mängel in der Arzneimittelsicherheit stellen ein unerträgliches Problem in Gesundheitssystemen weltweit dar. Dennoch ist die Arzneimittelsicherheit auch in den vergangenen Jahren ein wesentliches Qualitätsmanagementproblem in der Arzneimittelversorgung sowohl im niedergelassenen als auch im klinischen Bereich geblieben. Mehr Informationen Bisherige Aktivitäten finden Sie im Archiv |
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